潰瘍性大腸炎と「レミケード」(インフリキシマブ)

免疫の働きを低下させ、炎症が劇的に抑制される、魔法のような効果を持つ「レミケード」

レミケード」はTNFαという炎症反応に関与する生体内物質の働きを
抗体によって抑える抗体製剤
です。

 

炎症が劇的に抑制され、まるで、症状が何もなかったかのように、魔法のように良くなる薬です。

 

難治性の患者にとって、夢のような薬ですね。

 

レミケードも、プログラフ(タクロリムス)と同じく、免疫の働きを低下させる作用があります。

 

レミケードは、これまで炎症を抑える薬の代表格であった「ステロイド」にとってかわることができると期待されています。

 

けれども、TNFは体内で傷ついた細胞を排除し(殺し)新しい細胞に置き換えるという体細胞循環を断つので、傷ついた機能しない細胞が増えることになり、機能しなくなった細胞が神経細胞や肺の細胞など重要臓器に蓄積すると、人を死に至らしめる重篤な病気を生むことにもつながります。それほど危険な薬剤だということを意識して使う必要があります。

 

「レミケード」って高すぎ!?大変な儲けをもたらすレミケード!?

レミケードは、1瓶(100mg)当たり83243円もします。

 

体重1kg当たり5mgが標準らしいので、体重60キロの人で3本も使うのです。
単純計算で、249729円!!

 

1回の治療で25万円ですよ。
驚くほど高いですね。

 

3割負担なので、一回あたり74918円・・およそ7.5万円を一回の治療で使うことになりますね。

 

指定難病に認定されれば、一定の負担で良いのでしょうが、
それにしても、医師にも製薬会社にとっても、夢のような薬かもしれません。

 

ハッキリ言って、この薬を使うと、医師も製薬会社も、
大変な儲けになります。

 

ですから、
「レミケードの副作用は大したことない」というデータを作り上げる者があらわれるのではないか
と心配している医師もいます。

 

利益が大きくとれる薬なので、副作用が軽いように伝える医師がいるのではないかという恐れもあります。

 

もし使用する時には、レミケードが重篤な後遺症をもたらす可能性のある怖い薬剤であるということは忘れてはいけません。

 

「本剤の投与において、重篤な副作用により、致命的な経過をたどることがあるので、
緊急時に十分に措置できる医療施設及び医師のもとで投与し、
本剤投与後に副作用が発現した場合には、主治医に連絡するよう患者に注意を与えること」と、説明書にはっきりと書いてありますが、

 

もし重篤な副作用が発現し、主治医に連絡したとしても、重篤な後遺症から立ち直ることができるかどうかは誰にも分かりません

 

医師が語る、「レミケード」とガンの関係について

ある医師は語っています。

「私はレミケードの使用後に乳がんが発生した患者を知っている。

 

しかしレミケードと乳癌を関連付ける証拠は何もない

 

そして私の外来にはレミケードを使用した患者が3名通院しているが、
3名とも副作用の出現で使用を中断している。

 

皮膚症状で中断1名、甲状腺腫瘍で中断が1名、そして不正性器出血、
皮膚症状、乳癌で中止が1名
である。

 

最後の彼女は、今後どんなことがあっても一生レミケードは使用しないと宣言している。

 

製薬会社は癌との因果関係は「悪性リンパ腫」のみ関連があるが、後は明らかな関連がないと説明した。

 

しかし、統計学上、「関連なし」という証拠は、証拠として採用できないのには数学的な明確な理由がある
(「統計学の致命的功罪」を参照)。

 

 

もともと悪性腫瘍は免疫力が低下すれば出現しやすいということは常識に近いものがある

 

免疫反応を強力に抑制するレミケードが悪性腫瘍の発生率と「関係なし」とするのは論理的ではない。

 

それは癌の発現因子にあまりにも多くの条件がからみあっているため、レミケードとの関連性を証明するまで綿密に調査研究ができないということを意味しているだけであろう。免疫を抑制しても発癌に無関係というのを手を叩いて「はいその通りです」と言えない。それこそ人間を、免疫システムを冒涜していると思う。(引用終わり)」
引用はこちらより

 

●レミケードの副作用を過小評価してはいけないという医師の見解はこちら

 

●レミケードを投与していた結果、「全身性エリテマトーデス」になったという投稿。
詳しくはこちら

 

●レミケードの副作用で重症のニューモスチス肺炎になったという投稿
詳しくはこちら

 

●レミケードを7年投与し、1〜2年前くらいから投与中の呼吸苦や、(骨が弱っている可能性もあるみたい)骨膜炎に良くなるようになったという投稿。
こちらより

 

 

レミケードの副作用と注意事項

レミケードの詳しい情報はこちらから。

 

【重要!注意すること】

@結核、敗血症を含む重篤な感染症及び脱髄疾患の悪化等悪性腫瘍 レミケードの投与により、結核、敗血症を含む重篤な感染症及び脱髄疾患の悪化等があらわれることがあり、本剤との関連性は明らかではないが、悪性腫瘍の発現も報告されている。本剤が疾病を完治させる薬剤でないことも含め、これらの情報を患者に十分説明し、患者が理解したことを確認した上で、治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。また、本剤の投与において、重篤な副作用により、致命的な経過をたどることがあるので、緊急時に十分に措置できる医療施設及び医師のもとで投与し、本剤投与後に副作用が発現した場合には、主治医に連絡するよう患者に注意を与えること。
A感染症 @重篤な感染症敗血症、真菌感染症を含む日和見感染症等の致死的な感染症があらわれることがあるため、十分な観察を行うなど感染症の発症に注意すること。 A結核播種性結核(粟粒結核)及び肺外結核(髄膜、胸膜、リンパ節等)を含む結核が発症し、死亡例も認められている。結核の既感染者では症状の顕在化及び悪化のおそれがあるため、本剤投与に先立って結核に関する十分な問診及び胸部レントゲン検査に加え、インターフェロン-γ遊離試験又はツベルクリン反応検査を行い、適宜胸部CT検査等を行うことにより、結核感染の有無を確認すること。川崎病患者において、本剤の投与に緊急を要する場合には、少なくとも十分な問診、胸部レントゲン検査等を行うことにより、結核感染の有無を十分に確認すること。また、結核の既感染者には、抗結核薬の投与をした上で、本剤を投与すること。ツベルクリン反応等の検査が陰性の患者において、投与後活動性結核が認められた例も報告されている。
レミケード投与に関連する反応 @レミケード投与中あるいは投与終了後2時間以内に発現する infusion reactionのうち、重篤なアナフィラキシー様症状(呼吸困難、気管支痙攣、血圧上昇、血圧低下、血管浮腫、チアノーゼ、低酸素症、発熱、蕁麻疹等)、痙攣があらわれることがある。本剤は緊急時に十分な対応のできる準備をした上で投与を開始し、投与終了後も十分な観察を行うこと。また、重篤なinfusion reactionが発現した場合には、本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。〔「重要な基本的注意」の項8)参照〕 A遅発性過敏症(再投与の場合):レミケード投与後3日以上経過後に重篤なものを含む遅発性過敏症(筋肉痛、発疹、発熱、多関節痛、そう痒、手・顔面浮腫、嚥下障害、蕁麻疹、咽頭痛、頭痛等)があらわれることがある。再投与には遅発性過敏症の発現に備え、十分な観察を行うこと。〔「重要な基本的注意」の項8)参照〕
脱髄疾患の臨床症状 脱髄疾患の臨床症状または、画像診断上の悪化が、レミケードを含むTNF抑制作用を有する薬剤であらわれることがある。脱髄疾患(多発性硬化症等)及びその既往歴のある患者には投与しないこととし、脱髄疾患を疑う患者や家族歴を有する患者に投与する場合には、適宜画像診断等の検査を実施するなど、十分な観察を行うこと。
クローン病患者 クローン病患者では、レミケードの治療を行う前に、既存治療薬の使用を十分勘案すること。また、レミケードについての十分な知識とクローン病治療の経験をもつ医師が使用すること。
潰瘍性大腸炎患者 潰瘍性大腸炎患者では、レミケードの治療を行う前に、既存治療薬の使用を十分勘案すること。また、レミケードについての十分な知識と潰瘍性大腸炎治療の経験をもつ医師が使用すること

 

【禁止事項】(次の患者には投与しないこと!)

重篤な感染症(敗血症等)の患者 症状を悪化させるおそれがあります
活動性結核の患者 症状を悪化させるおそれがあります
レミケードの成分又はマウス由来のタンパク質に対する過敏症 レミケードの成分(ウシ胎児血清&ウシの血液由来成分(血清アルブミン、胎児血清、リポプロテイン、アポトランスフェリン)、脾臓及び血液由来成分(蛋白加水分解物)又はマウス由来の蛋白質(マウス型、キメラ型、ヒト化抗体等)に対する過敏症の既往歴のある患者
脱髄疾患(多発性硬化症等)及びその既往歴のある患者 症状の再燃及び悪化のおそれがあります
うっ血性心不全の患者 症状を悪化させるおそれがあります

 

【慎重に投与する場合】(次の患者には慎重に投与すること)

@感染症の患者又は感染症が疑われる患者 本剤は免疫反応を弱め、正常な免疫応答に影響を与える可能性があるので、適切な処置と十分な観察が必要です
A結核の既感染者 特に結核の既往歴のある患者及び胸部レントゲン上結核治癒所見のある患者は注意が必要です。結核を活動化させるおそれがあるので、胸部レントゲン検査等を定期的に行うなど、結核症状の発現に十分注意することとされています
B脱髄疾患が疑われる徴候を有する患者及び家族歴のある患者 脱髄疾患発現のおそれがあるため、適宜画像診断等の検査を実施し、十分注意することが大切です
C間質性肺炎の既往歴のある患者 間質性肺炎が増悪又は再発することがあります
D重い血液疾患(汎血球減少、再生不良性貧血等)の患者又はその既往歴のある患者 血液疾患が悪化するおそれがあります。
Eレミケード投与経験のある患者 レミケード投与後3日以上経過後に、重篤なものを含む遅発性過敏症(筋肉痛、発疹、発熱、多関節痛、そう痒、手・顔面浮腫、嚥下障害、蕁麻疹、咽頭痛、頭痛等)があらわれることがあります。再投与には遅発性過敏症の発現に備え、十分な観察を行うこととされています。
F高齢者 一般に高齢者では生理機能(免疫機能等)が低下しているので、感染症等の副作用の発現に留意し、十分な観察を行うことが大切です
G小児等 川崎病の急性期国内臨床試験において、1歳未満の乳児に対する使用経験が得られていないため、これらの患者には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合のみ投与し、副作用の発現に十分注意すること。 川崎病の急性期以外小児等に対する安全性は確立していません(使用経験が少ない)
H妊産婦、授乳婦

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与することとされています。

 

レミケード投与による生殖発生毒性試験は実施されていない(本剤がヒトTNFα特異的で動物実験が実施できないため)。

 

また、マウスTNFαを中和する抗体投与により、マウスを用いて検討された結果では、催奇形性、母体毒性、胎児毒性は認められていません

 

レミケードは胎盤通過性があるとの報告がある。

 

従って、本剤の投与を受けた患者からの出生児においては、感染のリスクが高まる可能性があるため、生ワクチンを接種する際には注意が必要です。

 

授乳中の婦人には、授乳を中止させることになっています(授乳中の投与に関する安全性は確立していません)

 

【副作用】

潰瘍性大腸炎の特定使用成績調査において、

 

557例中103例(18.5%)に副作用が報告されました。

 

主なものは注入に伴う反応(6.3%)、発疹(1.1%)でした。(調査終了時)

 

【重要な副作用】

@感染症(頻度不明) 敗血症、肺炎(ニューモシスティス肺炎を含む)、真菌感染症、脳炎、髄膜炎(リステリア菌性髄膜炎を含む)、骨髄炎等の感染症(日和見感染症を含む)があらわれることがあるので患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、投与中止等の適切な処置を行うこと。なお、死亡に至った症例の多くは、感染症によるものであった。
A結核(頻度不明) レミケード投与による結核の発症は、投与初期からあらわれる可能性があるため、結核の既感染者には、本剤投与後、問診及び胸部レントゲン検査等を定期的(投与開始後2ヵ月間は可能な限り1ヵ月に1回、以降は適宜必要に応じて)に行うことにより、結核症状の発現に十分に注意することとされています。また、肺外結核(髄膜、胸膜、リンパ節等)もあらわれることがあることから、その可能性も十分考慮した観察を行うこと。異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこととされています。
重篤なinfusion reaction(頻度不明) ショック、アナフィラキシー様症状(呼吸困難、気管支痙攣、血圧上昇、血圧低下、血管浮腫、チアノーゼ、低酸素症、発熱、蕁麻疹等の重篤な副作用)、痙攣があらわれることがあります。重篤な infusion reactionが発現した場合には、本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこととされています。また、本剤投与の際には、infusion reactionの発現に備えて適切な薬剤治療(アドレナリン、副腎皮質ホルモン剤、抗ヒスタミン剤又はアセトアミノフェン等)や緊急処置ができるよう十分な体制のもとで、投与を開始し、投与終了後も十分な観察を行うこととされています。
C脱髄疾患(頻度不明) 脱髄疾患(多発性硬化症、視神経炎、横断性脊髄炎、ギラン・バレー症候群等)があらわれることがあります。異常が認められた場合には、投与を中止する注意事項など適切な処置を行うこととされています。
D間質性肺炎(頻度不明) 間質性肺炎があらわれることがあるので、発熱、咳嗽、呼吸困難等の呼吸器症状に十分に注意し、異常が認められた場合には、速やかに胸部レントゲン検査、胸部CT検査及び血液ガス検査等を実施し、レミケード及びメトトレキサート製剤の投与を中止するとともに、ニューモシスティス肺炎との鑑別診断(β-D グルカンの測定等)を考慮に入れ適切な処置を行うこと。なお、間質性肺炎の既往歴のある患者には、定期的に問診を行うなど、注意すること。〔「重要な基本的注意」の項4)参照〕
肝機能障害(頻度不明) AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP、 LDH等の著しい上昇を伴う肝機能障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
F遅発性過敏症(頻度不明) 遅発性過敏症(3日以上経過後)が発現する可能性もあることから、患者に十分説明し、発疹、発熱、そう痒、手・顔面浮腫、蕁麻疹、頭痛等が発現した場合、主治医に連絡するよう指示するなど適切な対応をとること。
G抗dsDNA抗体の陽性化を伴うループス様症候群(頻度不明) 抗dsDNA抗体が陽性化し、関節痛、筋肉痛、皮疹等の症状があらわれることがある。このような場合には、投与を中止すること。
H重篤な血液障害(頻度不明) 汎血球減少、血小板減少、白血球減少、顆粒球減少、血球貪食症候群、血小板減少性紫斑病があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
I横紋筋融解症(頻度不明) 横紋筋融解症があらわれることがあるので、脱力感、筋肉痛、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇に注意し、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと
Jその他の副作用

精神・神経系頭痛浮動性めまい、感覚鈍麻、異常感覚頭部不快感、
体位性めまい、知覚過敏、失神、嗅覚錯誤、味覚異常、神経痛、
不随意性筋収縮、片頭痛、振戦、運動過多、ジスキネジー、
脳梗塞、協調運動異常、不眠症など

 

副作用、注意事項については添付文書より