青黛(セイタイ)と慶応大学医学部の治験

慶応大学医学部で行われた治験の結果

いくら「青黛(せいたい)は、昔から解毒や止血に使われてきたんだよ」って聞いても、
潰瘍性大腸炎にどれくらい効果があったか知らないことには、
良いかどうかわかりませんよね。

 

 

幸運なことに、慶応大学医学部の治験によって、
潰瘍性大腸炎の方が青黛を服用した結果を知ることができるようになりました。

 

【慶応大医:潰瘍性大腸炎 青黛服用20人治験の結果】

 

慶応大医の治験は、2015年12月に終了し、その結果が医学論文雑誌『Digestion』に掲載されたそうです。

 

草はみさんのブログに、とても詳しくまとめてあります。

 

大まかに紹介させていただきます。

 

 

【治験の方法】

 

・治験には、慶応大学病院で治療を受けている、中等症の潰瘍性大腸炎患者20人が参加しました。

 

年齢は22から80歳で、平均は38.7歳でした。

 

発症してからの期間は2から21年で、平均は8.0年でした。

 

・男:女=10:10人

 

全大腸型:左側大腸型=10:10人

 

再燃寛解型:慢性持続型=8:12人

 

・経口メサラミン(別名:メサラジン、5ASA)使用者19人

 

経口ステロイド剤使用者6人

 

チオプリン系免疫抑制剤(アザチオプリン、6メルカプトプリン)使用者10人

 

アダリムマブ(ヒュミラ)使用者3人

 

インフリキシマブ(レミケード)使用者2人

 

・Mayo内視鏡スコア 軽症:中等症:重症=1:9:10人

 

ウチダ和漢薬(本社:東京)から購入した粉末状の青黛(中国福建省産)
250ミリグラム(0.25グラム)ずつカプセルに詰め、4カプセルを1日に2回、つまり1日に2グラムを患者に8週間投与しました。


 

 

 

結果はどうだったのでしょうか?

 

 

1人が感染性大腸炎のため途中で治験を中止し、また、1人が吐き気のために途中で治験を中止しました。

 

寛解 6人(30%)
臨床的改善 7人(35%)
効果無し 5人(25%)
途中で治験中止 2人(10%)

 

途中で治験を中止した2人を除外して計算すると次のようになりました。

寛解 33%
有効(寛解+臨床的改善) 72%
内視鏡的粘膜治癒 61%
完全な内視鏡的寛解 17%

 

ただし、効果がなかったと判定された5人においても、略式Mayoスコアの値は減少傾向でした。


 

有効が72%というのは、多いですね。

 

副作用は、出たのでしょうか?

 

 

◆入院が必要となるような重度の症状悪化はみられませんでした。

 

◆生物学的製剤(インフリキシマブ(レミケード)やアダリムマブ(ヒュミラ))の投与の開始が必要となった患者はいませんでした。

 

◆試験期間内に観察された副作用は、肝機能障害2人、感染性大腸炎1人、軽度で一時的な頭痛2人、軽度の吐き気1人。

 

感染性大腸炎を起こした患者1人の詳細: 投与開始から32日目に症状が始まり、青黛を中止しました。

 

感染性大腸炎の患者について・・

 

症状は焼き肉を食べたあとに起こっていました。

 

CT画像に右側大腸の腸壁の肥厚が認められ、

 

充分に訓練を受けたX線科の医師は、
大腸菌O157などの感染性大腸炎の典型的な画像ではないかと推測しました。

 

最も一般的な腸管病原菌を対象とした培養を実施したところ何も検出されませんでしたが、
臨床所見から感染性大腸炎であると診断され、青黛との関連はなさそうだと判断されましたた。

 

青黛の投与初期には青黛の効果がみられていたので、
患者本人は服用を続けたいという意思を示していたが、投与は途中で中止されました。

 

◆軽度の吐き気を訴えた患者1人の詳細: 

 

青黛の副作用であると判断され、
投与開始から5日めで投与を中止しました。

 

患者は顆粒球除去療法を希望しました。

 

肝機能障害がみられた患者2人の詳細:

 

投与開始から4週間後にASTとALTの値が、
1人は47と53(IU/L)、もう1人は78と82でした。

 

血清ビリルビン、ALP、ガンマGTPなどの、その他の肝機能関連数値は標準値内でした。

 

両人共にその後も青黛の投与は続けられましたが、
8週めにおいてASTとALTの値は著しく上昇してはいませんでした。

 

これらの肝臓機能障害は、試験が終了すると元に戻ったので、
青黛の副作用であったのではないかということです。


 

副作用は少なめなのですね。

 

ただ、体を冷やす働きの強いお薬なので、
体を激しく冷やしすぎると、、お腹が痛くなったり、下痢をしたりする可能性があるようです。

 

服用量を守って使いましょう。

 

慶応大学医学部の考察です。

 

青黛はインジゴ(indigo)、インジルビン(indirubin)、イソインジゴ(isoindigo)、
トリプタンスリン(tryptanthrin)などの天然物質を含有しています。

 

今回の青黛投与の治験に参加した患者20人については、
もし参加していなければ、
ステロイド剤またはタクロリムスによる治療を我々は検討していたかも知れません

 

潰瘍性大腸炎患者を8週間の青黛服用によって治療するプロスペクティブ形式試験を実施した結論は、

 

著しい臨床的および内視鏡的改善が明らかになったということです。。

 

ゆえに、カプセルに詰めた青黛を経口投与する治療は、中等症の活動期潰瘍性大腸炎患者を寛解導入するのに有効で、忍容性は良好であり得ます。

 

更なる研究が必要です。


 

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